Inspeções que não avisam
INFARMED, EMA ou FDA pedem rastreabilidade completa de uma alteração concreta. Reconstruí-la manualmente custa semanas e falta sempre uma assinatura.
Laboratórios, fabrico e distribuição
Software GRC para o setor farmacêutico
Validação de sistemas, integridade do dado, riscos de processo e auditorias GxP numa única plataforma. Quando chegar a inspeção, a evidência já está onde tem de estar.
Tudo o que hoje te exigem, pré-carregado e interligado
O que nos contam no setor
Os desafios do setor farmacêutico que nos contam todas as semanas
O problema não é conhecer as obrigações: é demonstrar, a qualquer momento, que as cumpres, sem repetir o mesmo trabalho vezes sem conta.
Validação de sistemas eterna
Cada sistema informatizado arrasta o seu próprio processo de validação em pastas distintas, com revisões que ninguém sabe se estão vigentes.
Qualidade, segurança e compliance em paralelo
O sistema de qualidade vai por um lado e o de segurança da informação por outro, embora partilhem os mesmos processos e fornecedores.
GlobalSuite® na tua organização
Uma plataforma. As respostas que te vão pedir.
Tudo partilha o mesmo inventário de processos, ativos, controlos e terceiros. Atualizas uma vez e reflete-se em risco, compliance, continuidade e auditoria.
O risco de qualidade, com o mesmo rigor que o financeiro
Avaliação de riscos por processo, equipamento e instalação, com controlos vinculados e ações CAPA que se fecham quando chega a evidência.
Taxonomia alinhada com ICH Q9 e o seu sistema de qualidade
Riscos por processo, equipamento, instalação e fornecedor
CAPA vinculadas ao risco que as origina
Rastreabilidade completa de cada alteração e aprovação
Um controlo, todos os marcos que o exigem
Anexo 11, 21 CFR Part 11, ISO 27001 e RGPD partilham controlos. Evidencia uma vez e o estado atualiza-se em todos.
Marcos GxP pré-carregados com os seus requisitos
Processo de validação vivo por sistema
Audit trail revisto e exportável
Relatório de inspeção gerado a partir da plataforma
A IA lê a orientação e a sua documentação. Você aprova.
Contrastamos os seus procedimentos com o articulado regulamentar e dizemos-lhe o que falta, com a referência exata ao requisito.
Análise de lacunas sobre documentação real
Proposta de redação com referência ao requisito
Revisão de audit trails e desvios
Aprovação humana obrigatória e rastreada
Cada perfil, a sua resposta
Uma plataforma que cada perfil torna sua
Todos trabalham sobre o mesmo dado, mas cada um entra pela sua porta e vê o que é seu. Sem duplicar, sem voltar a pedir.
Perfil · Direção de Qualidade
O sistema de qualidade, sempre pronto para a inspeção.
Desvios, CAPA, alterações e validações ligados ao mapa de processos. Cada evidência tem a sua data, o seu autor e a sua aprovação.
Gestão de desvios e CAPA rastreável
Controlo de alterações com fluxo de aprovação
Processo de validação por sistema
Relatório de inspeção num clique
O seu dia a dia na GlobalSuite®
RISKRiscos de processo e equipamento
AUDITCAPA abertas e vencidas
COMPLIANCEEstado GxP por requisito
DOCUMENTOSProcedimentos vigentes
A IA revê os seus procedimentos e assinala que requisito GxP ficou sem evidência.
Perfil · CISO
Proteger a planta e o dado, não só o escritório.
ISO 27001, NIS2 e segurança OT sobre o mesmo inventário de ativos que a qualidade usa. Sem duas verdades.
Inventário único de ativos IT e OT
Vulnerabilidades com responsável e prazo
Continuidade de produção e sistemas críticos
Integridade do dado como controlo de segurança
O seu dia a dia na GlobalSuite®
SECURITYMaturidade por domínio
RISKRiscos IT e OT
TPRMFornecedores tecnológicos
AUDITAchados de segurança
A IA correlaciona achados de segurança com os processos GxP que poderiam ser afetados.
Perfil · Compliance Officer
Uma obrigação muda e sabe a quem afeta.
Regulação farmacêutica, privacidade e compliance penal na mesma matriz, com responsável e vencimento por obrigação.
Mapa normativo multijurisdição
Canal ético e gestão de denúncias
Compliance penal UNE 19601
Evidências prontas para o auditor
O seu dia a dia na GlobalSuite®
COMPLIANCEMatriz multinorma
AILacunas detetadas
PRIVACYTratamentos de dados de saúde
AUDITObrigações vencidas
AI for Compliance contrasta a sua documentação com o articulado e propõe a cláusula que falta.
Perfil · Auditoria interna
Auditorias internas e de fornecedor num único fluxo.
Plano anual, execução em planta, achados e acompanhamento ligados ao universo de riscos e controlos.
Plano anual ligado ao mapa de riscos
Papéis de trabalho digitais
Auditorias a fabricantes e fornecedores
Acompanhamento de ações até ao fecho
O seu dia a dia na GlobalSuite®
AUDITCobertura do plano anual
AUDITConstatações por criticidade
TPRMAuditorias a fornecedores
DOCUMENTOSEvidências do papel de trabalho
A IA revê evidências e controlos antes de si, e marca as inconsistências.
Referenciais e normativas
O que te exigem aqui e ali, no mesmo sítio
Os referenciais vêm pré-carregados com os seus controlos e as suas relações. Se trabalhas com várias jurisdições, geres uma única matriz.
Qualidade e regulação GxP
GMP / GDP
Anexo 11
21 CFR Part 11
ICH Q9
ALCOA+
ISO 13485
MDR / IVDR
Serialização FMD
Trabalhas com um referencial que não está na lista? Parametrizamos contigo. Diz-nos qual.
Como o fazemos
Em produção em 3 a 6 meses, não em dois anos
Somos consultores além de fabricante. Não te deixamos a plataforma vazia: colocamo-la em marcha com o teu modelo de risco e a tua linguagem.
SEMANAS 1-3
Diagnóstico e modelo
Revemos a tua taxonomia de riscos, o teu mapa de processos e as obrigações que se aplicam. Nada de templates genéricos.
MÊS 1-2
Parametrização
Configuramos módulos, referenciais, fluxos de aprovação e permissões por perfil. Sem desenvolvimento à medida.
MÊS 2-4
Carga e integração
Migramos os teus riscos, controlos, terceiros e evidências. Ligamos SSO, diretório e as fontes que já usas.
MÊS 3-6
Entrada em produção
Formação por perfil, primeiro ciclo real de avaliação e acompanhamento até ao primeiro relatório ao comité.
Perguntas frequentes
O que nos perguntam sempre antes de começar
Falta a tua? Escreve-nos e responde-te uma pessoa da equipa de GRC, não um formulário.
FALAR COM UM ESPECIALISTAA plataforma está validada para ambientes GxP?
Acompanhamo-lo na validação do sistema no seu ambiente: entregamos a documentação de qualificação e trabalhamos consigo o protocolo, com audit trail completo e assinatura eletrónica conforme ao Anexo 11.
Posso ligar o LIMS, o MES e o ERP?
Sim. A integração faz-se por API e conserva a rastreabilidade da origem do dado, para que a evidência continue a ser válida perante uma inspeção.
Serve para auditar também os meus fabricantes e fornecedores?
Sim. O módulo de terceiros gere o ciclo completo: questionários, due diligence, auditorias e acompanhamento de ações, com a criticidade que definir.
Vemos o teu sistema de qualidade dentro da GlobalSuite®?
Uma sessão de 45 minutos com um consultor que conhece ambientes GxP. Traz um processo real e mostramos-lhe como ficaria.