Des inspections qui ne préviennent pas
L’ANSM, l’EMA ou la FDA réclament la traçabilité complète d’un changement précis. La reconstituer à la main coûte des semaines et il manque toujours une signature.
Laboratoires, fabrication et distribution
Logiciel GRC pour le secteur pharmaceutique
Validation des systèmes, intégrité des données, risques de processus et audits GxP sur une plateforme unique. Quand l’inspection arrive, la preuve est déjà là où elle doit être.
Tout ce qu’on vous exige aujourd’hui, préchargé et relié entre eux
GxP / GMP
Annexe 11
21 CFR Part 11
ALCOA+
ISO 27001
NIS2
RGPD
ISO 13485
Voir tous les référentiels →
Ce qu’on nous raconte dans le secteur
Les défis du secteur pharmaceutique qu’on nous raconte chaque semaine
Le problème n’est pas de connaître les obligations : c’est de prouver à tout moment que vous les respectez, sans refaire le même travail encore et encore.
Une validation des systèmes interminable
Chaque système informatisé traîne son propre dossier de validation dans des répertoires différents, avec des révisions dont personne ne sait si elles sont en vigueur.
Qualité, sécurité et conformité en parallèle
Le système qualité avance d’un côté et celui de la sécurité de l’information de l’autre, alors qu’ils partagent les mêmes processus et les mêmes fournisseurs.
GlobalSuite® dans votre organisation
Une plateforme. Les réponses qu’on va vous demander.
Tout partage le même inventaire de processus, actifs, contrôles et tiers. Vous mettez à jour une fois et cela se reflète dans le risque, la conformité, la continuité et l’audit.
Le risque qualité, avec la même rigueur que le financier
Évaluation des risques par processus, équipement et installation, avec les contrôles liés et des actions CAPA qui se clôturent quand la preuve arrive.
Taxonomie alignée sur ICH Q9 et votre système qualité
Risques par processus, équipement, installation et fournisseur
CAPA liées au risque qui les origine
Traçabilité complète de chaque changement et approbation
Un contrôle, tous les référentiels qui l’exigent
L’Annexe 11, le 21 CFR Part 11, l’ISO 27001 et le RGPD partagent des contrôles. Vous prouvez une fois et l’état se met à jour partout.
Référentiels GxP préchargés avec leurs exigences
Dossier de validation vivant par système
Audit trail relisible et exportable
Rapport d’inspection généré depuis la plateforme
L’IA lit le guide et votre documentation. Vous approuvez.
Nous confrontons vos procédures aux articles réglementaires et nous vous disons ce qui manque, avec la référence exacte à l’exigence.
Analyse d’écart sur documentation réelle
Proposition de rédaction avec référence à l’exigence
Revue des audit trails et des déviations
Approbation humaine obligatoire et tracée
À chaque profil, sa réponse
Une plateforme que chaque profil s’approprie
Tout le monde travaille sur la même donnée, mais chacun entre par sa porte et voit ce qui le concerne. Sans dupliquer, sans le redemander.
Profil · Direction Qualité
Le système qualité, toujours prêt pour l’inspection.
Déviations, CAPA, changements et validations connectés à la cartographie des processus. Chaque preuve a sa date, son auteur et son approbation.
Gestion des déviations et CAPA traçable
Contrôle des changements avec workflow d’approbation
Dossier de validation par système
Rapport d’inspection en un clic
Son quotidien dans GlobalSuite®
RISKRisques de processus et d’équipement
AUDITCAPA ouvertes et échues
COMPLIANCEÉtat GxP par exigence
DOCUMENTSProcédures en vigueur
L’IA passe en revue vos procédures et signale quelle exigence GxP s’est retrouvée sans preuve.
Profil · CISO
Protéger l’usine et la donnée, pas seulement le bureau.
ISO 27001, NIS2 et sécurité OT sur le même inventaire d’actifs que celui de la qualité. Sans deux vérités.
Inventaire unique d’actifs IT et OT
Vulnérabilités avec responsable et délai
Continuité de la production et des systèmes critiques
L’intégrité de la donnée comme contrôle de sécurité
Son quotidien dans GlobalSuite®
SECURITYMaturité par domaine
RISKRisques IT et OT
TPRMPrestataires technologiques
AUDITConstats de sécurité
L’IA corrèle les constats de sécurité avec les processus GxP susceptibles d’être touchés.
Profil · Compliance Officer
Une obligation change et vous savez qui elle touche.
Réglementation pharmaceutique, confidentialité et conformité pénale dans la même matrice, avec responsable et échéance par obligation.
Cartographie réglementaire multi-juridictions
Ligne éthique et gestion des signalements
Conformité pénale UNE 19601
Preuves prêtes pour l’auditeur
Son quotidien dans GlobalSuite®
COMPLIANCEMatrice multinorme
AIÉcarts détectés
PRIVACYTraitements de données de santé
AUDITObligations échues
AI for Compliance confronte votre documentation aux articles et propose la clause manquante.
Profil · Audit interne
Audits internes et fournisseurs sur un seul fil.
Plan annuel, exécution sur site, constats et suivi connectés à l’univers des risques et des contrôles.
Plan annuel connecté à la cartographie des risques
Papiers de travail numériques
Audits de fabricants et de fournisseurs
Suivi des actions jusqu’à la clôture
Son quotidien dans GlobalSuite®
AUDITCouverture du plan annuel
AUDITConstats par criticité
TPRMAudits fournisseurs
DOCUMENTSPreuves du papier de travail
L’IA passe en revue preuves et contrôles avant vous, et marque les incohérences.
Référentiels et réglementations
Ce qu’on vous exige ici et là, au même endroit
Les référentiels sont préchargés avec leurs contrôles et leurs relations. Si vous travaillez avec plusieurs juridictions, vous gérez une seule matrice.
Qualité et réglementation GxP
GMP / GDP
Annexe 11
21 CFR Part 11
ICH Q9
ALCOA+
ISO 13485
MDR / IVDR
Sérialisation FMD
Vous travaillez avec un référentiel qui n’est pas dans la liste ? Nous le paramétrons avec vous. Dites-nous lequel.
Comment nous procédons
En production en 3 à 6 mois, pas en deux ans
Nous sommes consultants en plus d’être éditeur. Nous ne vous laissons pas la plateforme vide : nous la mettons en route avec votre modèle de risque et votre langage.
SEMAINES 1-3
Diagnostic et modèle
Nous passons en revue votre taxonomie des risques, votre cartographie des processus et les obligations qui vous concernent. Pas de modèles génériques.
MOIS 1-2
Paramétrage
Nous configurons modules, référentiels, workflows d’approbation et permissions par profil. Sans développement sur mesure.
MOIS 2-4
Chargement et intégration
Nous migrons vos risques, contrôles, tiers et preuves. Nous connectons le SSO, l’annuaire et les sources que vous utilisez déjà.
MOIS 3-6
Mise en service
Formation par profil, premier cycle réel d’évaluation et accompagnement jusqu’au premier rapport au comité.
Questions fréquentes
Ce qu’on nous demande toujours avant de commencer
La vôtre manque ? Écrivez-nous et une personne de l’équipe GRC vous répond, pas un formulaire.
PARLER À UN EXPERTLa plateforme est-elle validée pour les environnements GxP ?
Nous vous accompagnons dans la validation du système dans votre environnement : nous fournissons la documentation de qualification et nous travaillons le protocole avec vous, avec audit trail complet et signature électronique conforme à l’Annexe 11.
Puis-je connecter le LIMS, le MES et l’ERP ?
Oui. L’intégration se fait par API et conserve la traçabilité de l’origine de la donnée, pour que la preuve reste valable lors d’une inspection.
Cela sert-il aussi à auditer mes fabricants et fournisseurs ?
Oui. Le module tiers gère le cycle complet : questionnaires, due diligence, audits et suivi des actions, avec la criticité que vous définissez.
Voyons-nous votre système qualité dans GlobalSuite® ?
Une session de 45 minutes avec un consultant qui connaît les environnements GxP. Vous apportez un processus réel et nous vous montrons le résultat.