Inspektionen, die sich nicht ankündigen
BfArM, EMA oder FDA verlangen die vollständige Nachvollziehbarkeit einer konkreten Änderung. Sie von Hand zu rekonstruieren kostet Wochen, und es fehlt immer eine Unterschrift.
Labore, Herstellung und Distribution
GRC-Software für den Pharmasektor
Systemvalidierung, Datenintegrität, Prozessrisiken und GxP-Audits auf einer einzigen Plattform. Wenn die Inspektion kommt, ist der Nachweis schon dort, wo er sein muss.
Alles, was heute von Ihnen verlangt wird, vorab geladen und miteinander verknüpft
Was uns die Branche erzählt
Die Herausforderungen des Pharmasektors, die uns jede Woche genannt werden
Das Problem ist nicht, die Pflichten zu kennen, sondern jederzeit nachzuweisen, dass man sie erfüllt, ohne dieselbe Arbeit immer wieder zu wiederholen.
Endlose Systemvalidierung
Jedes computergestützte System zieht seine eigene Validierungsakte in unterschiedlichen Ordnern hinter sich her, mit Revisionen, von denen niemand weiß, ob sie gültig sind.
Qualität, Sicherheit und Compliance parallel
Das Qualitätssystem läuft auf der einen Seite und das der Informationssicherheit auf der anderen, obwohl sie dieselben Prozesse und Lieferanten teilen.
GlobalSuite® in Ihrer Organisation
Eine Plattform. Die Antworten, die Sie benötigen.
Alles teilt sich dasselbe Inventar an Prozessen, Assets, Kontrollen und Dritten. Sie aktualisieren einmal, und es spiegelt sich in Risiko, Compliance, Kontinuität und Audit wider.
Das Qualitätsrisiko, mit derselben Strenge wie das finanzielle
Risikobewertung nach Prozess, Anlage und Standort, mit verknüpften Kontrollen und CAPA-Maßnahmen, die schließen, wenn der Nachweis eintrifft.
Taxonomie im Einklang mit ICH Q9 und Ihrem Qualitätssystem
Risiken nach Prozess, Anlage, Standort und Lieferant
CAPA verknüpft mit dem Risiko, das sie auslöst
Vollständige Nachvollziehbarkeit jeder Änderung und Freigabe
Eine Kontrolle, alle Frameworks, die sie verlangen
Anhang 11, 21 CFR Part 11, ISO 27001 und DSGVO teilen Kontrollen. Sie belegen einmal, und der Status aktualisiert sich überall.
GxP-Frameworks vorab geladen mit ihren Anforderungen
Lebende Validierungsakte pro System
Prüfbarer und exportierbarer Audit Trail
Inspektionsbericht aus der Plattform erzeugt
Die KI liest den Leitfaden und Ihre Dokumentation. Sie geben frei.
Wir gleichen Ihre Verfahren mit dem regulatorischen Normtext ab und sagen Ihnen, was fehlt, mit dem genauen Verweis auf die Anforderung.
Lückenanalyse über echte Dokumentation
Formulierungsvorschlag mit Verweis auf die Anforderung
Prüfung von Audit Trails und Abweichungen
Verpflichtende und nachvollziehbare menschliche Freigabe
Jedes Profil, seine Antwort
Eine Plattform, die jedes Profil zu seiner eigenen macht
Alle arbeiten mit denselben Daten, aber jeder betritt sie durch seine eigene Tür und sieht das, was ihn betrifft. Ohne Duplikate, ohne erneute Anfragen.
Profil · Qualitätsmanagement
Das Qualitätssystem, immer bereit für die Inspektion.
Abweichungen, CAPA, Änderungen und Validierungen verbunden mit der Prozesslandkarte. Jeder Nachweis hat sein Datum, seinen Autor und seine Freigabe.
Nachvollziehbares Management von Abweichungen und CAPA
Änderungskontrolle mit Genehmigungsablauf
Validierungsakte pro System
Inspektionsbericht mit einem Klick
Ihr Alltag in GlobalSuite®
RISKProzess- und Anlagenrisiken
AUDITOffene und überfällige CAPA
COMPLIANCEGxP-Status pro Anforderung
DOKUMENTEGültige Verfahren
Die KI prüft Ihre Verfahren und weist darauf hin, welche GxP-Anforderung ohne Nachweis geblieben ist.
Profil · CISO
Das Werk und die Daten schützen, nicht nur das Büro.
ISO 27001, NIS2 und OT-Sicherheit auf demselben Asset-Inventar, das auch die Qualität nutzt. Ohne zwei Wahrheiten.
Einheitliches Inventar von IT- und OT-Assets
Schwachstellen mit Verantwortlichem und Frist
Kontinuität der Produktion und kritischer Systeme
Datenintegrität als Sicherheitskontrolle
Ihr Alltag in GlobalSuite®
SECURITYReifegrad nach Domäne
RISKIT- und OT-Risiken
TPRMTechnologieanbieter
AUDITSicherheitsfeststellungen
Die KI korreliert Sicherheitsfeststellungen mit den GxP-Prozessen, die betroffen sein könnten.
Profil · Compliance Officer
Eine Pflicht ändert sich, und Sie wissen wen sie betrifft.
Pharmaregulierung, Datenschutz und strafrechtliche Compliance in derselben Matrix, mit Verantwortlichem und Fälligkeit pro Pflicht.
Regulierungslandkarte über mehrere Jurisdiktionen
Hinweisgebersystem und Meldungsmanagement
Strafrechtliche Compliance UNE 19601
Nachweise bereit für den Prüfer
Ihr Alltag in GlobalSuite®
COMPLIANCEMultinorm-Matrix
KIErkannte Lücken
PRIVACYVerarbeitung von Gesundheitsdaten
AUDITAbgelaufene Verpflichtungen
AI for Compliance gleicht Ihre Dokumentation mit dem Normtext ab und schlägt die fehlende Klausel vor.
Profil · Interne Revision
Interne und Lieferantenaudits in einem einzigen Faden.
Jahresplan, Durchführung im Werk, Feststellungen und Nachverfolgung verbunden mit dem Risiko- und Kontrolluniversum.
Jahresplan verbunden mit der Risikolandkarte
Digitale Arbeitspapiere
Audits bei Herstellern und Lieferanten
Nachverfolgung der Maßnahmen bis zum Abschluss
Ihr Alltag in GlobalSuite®
AUDITAbdeckung des Jahresplans
AUDITFeststellungen nach Kritikalität
TPRMLieferantenaudits
DOKUMENTENachweise des Arbeitspapiers
Die KI prüft Nachweise und Kontrollen vor Ihnen und markiert die Widersprüche.
Frameworks und Vorschriften
Was hier und dort von Ihnen verlangt wird, an einem Ort
Die Frameworks sind mit ihren Kontrollen und Beziehungen vorab geladen. Wenn Sie mit mehreren Jurisdiktionen arbeiten, verwalten Sie nur eine Matrix.
Qualität und GxP-Regulierung
GMP / GDP
Anhang 11
21 CFR Part 11
ICH Q9
ALCOA+
ISO 13485
MDR / IVDR
FMD-Serialisierung
Arbeiten Sie mit einem Framework, das nicht auf der Liste steht? Wir parametrieren es mit Ihnen. Sagen Sie uns welches.
Wie wir vorgehen
In 3 bis 6 Monaten produktiv, nicht in zwei Jahren
Wir sind Berater und Hersteller. Wir überlassen Ihnen die Plattform nicht leer: Wir nehmen sie mit Ihrem Risikomodell und Ihrer Sprache in Betrieb.
WOCHEN 1-3
Diagnose und Modell
Wir überprüfen Ihre Risikotaxonomie, Ihre Prozesslandkarte und die für Sie geltenden Verpflichtungen. Keine generischen Vorlagen.
MONAT 1-2
Parametrierung
Wir konfigurieren Module, Frameworks, Genehmigungsabläufe und Berechtigungen pro Profil. Ohne kundenspezifische Entwicklung.
MONAT 2-4
Laden und Integration
Wir migrieren Ihre Risiken, Kontrollen, Dritten und Nachweise. Wir verbinden SSO, Verzeichnis und die Quellen, die Sie bereits nutzen.
MONAT 3-6
Inbetriebnahme
Schulung pro Profil, erster realer Bewertungszyklus und Begleitung bis zum ersten Bericht an den Ausschuss.
Häufig gestellte Fragen
Was uns immer gefragt wird, bevor wir anfangen
Fehlt Ihre Frage? Schreiben Sie uns, und ein Mitglied des GRC-Teams wird Ihnen antworten, kein Formular.
MIT EINEM EXPERTEN SPRECHENIst die Plattform für GxP-Umgebungen validiert?
Wir begleiten Sie bei der Validierung des Systems in Ihrer Umgebung: Wir liefern die Qualifizierungsdokumentation und erarbeiten das Protokoll mit Ihnen, mit vollständigem Audit Trail und elektronischer Signatur konform zu Anhang 11.
Kann ich LIMS, MES und ERP anbinden?
Ja. Die Integration erfolgt per API und erhält die Nachvollziehbarkeit der Datenherkunft, damit der Nachweis vor einer Inspektion weiterhin gültig ist.
Dient es auch dazu, meine Hersteller und Lieferanten zu auditieren?
Ja. Das Drittparteien-Modul verwaltet den gesamten Zyklus: Fragebögen, Due Diligence, Audits und Maßnahmenverfolgung, mit der Kritikalität, die Sie definieren.
Schauen wir uns Ihr Qualitätssystem in GlobalSuite® an?
Eine 45-minütige Sitzung mit einem Berater, der GxP-Umgebungen kennt. Sie bringen einen realen Prozess mit, und wir zeigen Ihnen, wie er aussehen würde.