Inspecciones que no avisan
AEMPS, EMA o FDA piden trazabilidad completa de un cambio concreto. Reconstruirla a mano cuesta semanas y siempre falta una firma.
Laboratorios, fabricación y distribución
Software GRC para el sector farmacéutico
Validación de sistemas, integridad del dato, riesgos de proceso y auditorías GxP en una única plataforma. Cuando llegue la inspección, la evidencia ya está donde tiene que estar.
Todo lo que hoy te exigen, precargado y relacionado entre sí
Lo que nos cuentan en el sector
Los retos del sector farmacéutico que nos cuentan cada semana
El problema no es conocer las obligaciones: es demostrar en cualquier momento que las cumples, sin repetir el mismo trabajo una y otra vez.
Validación de sistemas eterna
Cada sistema informatizado arrastra su propio expediente de validación en carpetas distintas, con revisiones que nadie sabe si están vigentes.
Calidad, seguridad y compliance en paralelo
El sistema de calidad va por un lado y el de seguridad de la información por otro, aunque compartan los mismos procesos y proveedores.
GlobalSuite® en tu organización
Una plataforma. Las respuestas que te van a pedir.
Todo comparte el mismo inventario de procesos, activos, controles y terceros. Actualizas una vez y se refleja en riesgo, cumplimiento, continuidad y auditoría.
El riesgo de calidad, con el mismo rigor que el financiero
Evaluación de riesgos por proceso, equipo e instalación, con controles vinculados y acciones CAPA que se cierran cuando llega la evidencia.
Taxonomía alineada con ICH Q9 y tu sistema de calidad
Riesgos por proceso, equipo, instalación y proveedor
CAPA vinculadas al riesgo que las origina
Trazabilidad completa de cada cambio y aprobación
Un control, todos los marcos que lo exigen
Anexo 11, 21 CFR Part 11, ISO 27001 y RGPD comparten controles. Evidencias una vez y el estado se actualiza en todos.
Marcos GxP precargados con sus requisitos
Expediente de validación vivo por sistema
Audit trail revisable y exportable
Informe de inspección generado desde la plataforma
La IA lee la guía y tu documentación. Tú apruebas.
Contrastamos tus procedimientos con el articulado regulatorio y te decimos qué falta, con la referencia exacta al requisito.
Análisis de brecha sobre documentación real
Propuesta de redacción con referencia al requisito
Revisión de audit trails y desviaciones
Aprobación humana obligatoria y trazada
Cada perfil, su respuesta
Una plataforma que cada perfil hace suya
Todos trabajan sobre el mismo dato, pero cada uno entra por su puerta y ve lo suyo. Sin duplicar, sin volver a pedirlo.
Perfil · Dirección de Calidad
El sistema de calidad, siempre listo para la inspección.
Desviaciones, CAPA, cambios y validaciones conectados al mapa de procesos. Cada evidencia tiene su fecha, su autor y su aprobación.
Gestión de desviaciones y CAPA trazable
Control de cambios con flujo de aprobación
Expediente de validación por sistema
Informe de inspección en un clic
Su día a día en GlobalSuite®
RISKRiesgos de proceso y equipo
AUDITCAPA abiertas y vencidas
COMPLIANCEEstado GxP por requisito
DOCUMENTOSProcedimientos vigentes
La IA revisa tus procedimientos y señala qué requisito GxP se ha quedado sin evidencia.
Perfil · CISO
Proteger la planta y el dato, no solo la oficina.
ISO 27001, NIS2 y seguridad OT sobre el mismo inventario de activos que usa calidad. Sin dos verdades.
Inventario único de activos IT y OT
Vulnerabilidades con responsable y plazo
Continuidad de producción y sistemas críticos
Integridad del dato como control de seguridad
Su día a día en GlobalSuite®
SECURITYMadurez por dominio
RISKRiesgos IT y OT
TPRMProveedores tecnológicos
AUDITHallazgos de seguridad
La IA correlaciona hallazgos de seguridad con los procesos GxP que podrían verse afectados.
Perfil · Compliance Officer
Una obligación cambia y sabes a quién afecta.
Regulación farmacéutica, privacidad y compliance penal en la misma matriz, con responsable y vencimiento por obligación.
Mapa normativo multijurisdicción
Canal ético y gestión de denuncias
Compliance penal UNE 19601
Evidencias listas para el auditor
Su día a día en GlobalSuite®
COMPLIANCEMatriz multinorma
AIBrechas detectadas
PRIVACYTratamientos de datos de salud
AUDITObligaciones vencidas
AI for Compliance contrasta tu documentación con el articulado y propone la cláusula que falta.
Perfil · Auditoría interna
Auditorías internas y de proveedor en un único hilo.
Plan anual, ejecución en planta, hallazgos y seguimiento conectados al universo de riesgos y controles.
Plan anual conectado al mapa de riesgos
Papeles de trabajo digitales
Auditorías a fabricantes y proveedores
Seguimiento de acciones hasta el cierre
Su día a día en GlobalSuite®
AUDITCobertura del plan anual
AUDITHallazgos por criticidad
TPRMAuditorías a proveedores
DOCUMENTOSEvidencias del papel de trabajo
La IA revisa evidencias y controles antes que tú, y marca las inconsistencias.
Marcos y normativas
Lo que te exigen aquí y allí, en el mismo sitio
Los marcos vienen precargados con sus controles y sus relaciones. Si trabajas con varias jurisdicciones, gestionas una sola matriz.
Calidad y regulación GxP
GMP / GDP
Anexo 11
21 CFR Part 11
ICH Q9
ALCOA+
ISO 13485
MDR / IVDR
Serialización FMD
¿Trabajas con un marco que no está en la lista? Lo parametrizamos contigo. Cuéntanos cuál.
Cómo lo hacemos
En producción en 3 a 6 meses, no en dos años
Somos consultores además de fabricante. No te dejamos la plataforma vacía: la ponemos en marcha con tu modelo de riesgo y tu lenguaje.
SEMANAS 1-3
Diagnóstico y modelo
Revisamos tu taxonomía de riesgos, tu mapa de procesos y las obligaciones que te aplican. Nada de plantillas genéricas.
MES 1-2
Parametrización
Configuramos módulos, marcos, flujos de aprobación y permisos por perfil. Sin desarrollo a medida.
MES 2-4
Carga e integración
Migramos tus riesgos, controles, terceros y evidencias. Conectamos SSO, directorio y las fuentes que ya usas.
MES 3-6
Puesta en marcha
Formación por perfil, primer ciclo real de evaluación y acompañamiento hasta el primer informe al comité.
Preguntas frecuentes
Lo que nos preguntan siempre antes de empezar
¿Falta la tuya? Escríbenos y te responde una persona del equipo de GRC, no un formulario.
HABLAR CON UN EXPERTO¿La plataforma está validada para entornos GxP?
Te acompañamos en la validación del sistema en tu entorno: entregamos la documentación de cualificación y trabajamos contigo el protocolo, con audit trail completo y firma electrónica conforme al Anexo 11.
¿Puedo conectar el LIMS, el MES y el ERP?
Sí. La integración se hace por API y conserva la trazabilidad del origen del dato, para que la evidencia siga siendo válida ante una inspección.
¿Sirve para auditar también a mis fabricantes y proveedores?
Sí. El módulo de terceros gestiona el ciclo completo: cuestionarios, due diligence, auditorías y seguimiento de acciones, con la criticidad que tú definas.
¿Vemos tu sistema de calidad dentro de GlobalSuite®?
Una sesión de 45 minutos con un consultor que conoce entornos GxP. Traes un proceso real y te enseñamos cómo quedaría.